本書是“全國藥品監管人員教育培訓規劃教材”之一，同時也是“職業化專業化醫療器械檢查員培訓教材”。針對監管隊伍的專業背景和知識結構特點，本書從醫療器械的分類、原理、結構組成和性能、臨床應用以及安全性評價等方面，以深入淺出、通俗易懂的方式，引導讀者將教材中的理論知識科學規范地應用于監管實踐。本書內容不但有基本知識的闡述，也有技術發展趨勢的介紹，努力體現針對性、實效性和前瞻性，培養讀者的專業興趣。