本書為“全國藥品監管人員教育培訓規劃教材”之一，同時也是“職業化專業化醫療器械檢查員培訓教材”。本書系統闡述醫療器械標準基本概念、國內外醫療器械標準管理概況以及醫療器械標準實施和監督要求，突出了醫療器械標準基礎知識的要點，并全面介紹了醫療器械質量管理、醫療器械生物學評價、醫療器械滅菌過程的確認和常規控制、無菌醫療器械包裝、醫用電氣設備安全等標準。內容不但有基本知識的闡述，而且給出了相關產品主要適用的標準，努力體現針對性、實效性和前瞻性，培養讀者的專業興趣。