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      2020.06 01
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      醫療器械標準知識

      來源:國家藥品監督管理局高級研修學院
      【字體:
      更新日期:2020.06.01



      出版時間: 20207

      圖書介紹

      本書為“全國藥品監管人員教育培訓規劃教材”之一,同時也是“職業化專業化醫療器械檢查員培訓教材”。本書系統闡述醫療器械標準基本概念、國內外醫療器械標準管理概況以及醫療器械標準實施和監督要求,突出了醫療器械標準基礎知識的要點,并全面介紹了醫療器械質量管理、醫療器械生物學評價、醫療器械滅菌過程的確認和常規控制、無菌醫療器械包裝、醫用電氣設備安全等標準。內容不但有基本知識的闡述,而且給出了相關產品主要適用的標準,努力體現針對性、實效性和前瞻性,培養讀者的專業興趣。

      本書適用于醫療器械監管人員、檢查員教育培訓,也可作為醫療器械研制、生產、經營、使用等領域的從業者與監管者的工具書。



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