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國家藥品監督管理局會同國家衛生健康委員會于2022年3月組織修訂了《醫療器械臨床試驗質量管理規范》，并于2022年5月1日正式實施。為幫助醫療器械臨床試驗工作人員了解相關政策法規，學習醫療器械臨床試驗有關專業知識，更好地保護受試者權益，國家藥品監督管理局高級研修學院計劃舉辦2023醫療器械臨床試驗質量管理規范（GCP）網絡培訓班?，F將有關事宜通知如下：

一、培訓對象

1.醫療器械監管機構及技術支撐機構從事醫療器械臨床試驗監管工作的人員；

2.醫療器械臨床研究機構從事醫療器械臨床試驗相關工作的人員；

3.醫療器械臨床研究機構倫理委員會相關人員；

4.從事醫療器械臨床試驗相關工作的其他人員。

二、培訓內容

1.深化改革，推動器械產業高質量發展；

2.醫療器械臨床試驗監管工作；

3.《2022版醫療器械臨床試驗質量管理規范》條款解讀；

4.《2022版醫療器械臨床試驗質量管理規范》實施通知要求及配套范本文件介紹；

5.《醫療器械臨床試驗機構條件和備案管理辦法》講解；

6.倫理學基礎知識及赫爾辛基宣言；

7.醫療器械臨床試驗工作中的受試者保護；

8.醫療器械臨床試驗機構工作；

9.醫療器械臨床試驗研究者工作；

10.醫療器械臨床試驗申辦者工作；

11.醫療器械臨床試驗監查、稽查與質量保證；

12.醫療器械臨床試驗方案與報告的編寫；

13.醫療器械多中心臨床試驗；

14.統計學的基礎知識；

15.統計學在醫療器械臨床試驗質量管理中的應用；

16.在線考試。

三、培訓方式

網絡培訓

四、培訓時間

培訓時長：36學時

常年舉辦

五、培訓報名             

登錄國家藥品監督管理局高級研修學院網站（www.lagunostalgi.top），點擊“網絡培訓”，或直接登錄國家食品藥品安全專業技術人員培訓網（https://www.nmpaied.com）。完成用戶注冊后，選擇：2023醫療器械臨床試驗質量管理規范（GCP）網絡培訓班”報名。學員報名后請及時交納培訓費，學院收到培訓費后，將開通課程并以短信和E-mail形式通知，同時以特快專遞寄發培訓講義和發票。

聯 系 人：郝老師  安老師  張老師

電　  話：010-63319479  63365953  63316158

咨詢監督電話：400 900 1916

電子郵箱：yx4b@ nmpaied.org.cn                 

六、培訓費用             

培訓費：950元/人（含培訓費、資料費、考試費及證書費用），可通過銀行匯款至國家藥品監督管理局高級研修學院。

銀行匯款：

開 戶 行：中國工商銀行北京太平橋支行

戶    名：國家藥品監督管理局高級研修學院

賬    號：0200 0203 0901 4403 952             

匯款請注明：器械網絡GCP

七、培訓證書

完成所有課程學習并參加在線考試合格后由國家藥品監督管理局高級研修學院頒發“2023醫療器械臨床試驗質量管理規范（GCP）網絡培訓結業證書”。