藥監局
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國家藥品監督管理局高級研修學院決定舉辦2023年第二期藥品注冊人員崗位知識（《藥品注冊管理辦法》及配套制度實施）網絡培訓?，F將有關事項通知如下：
一、培訓目的
通過培訓，幫助參訓學員準確把握《藥品注冊管理辦法》及重點配套制度有關要求，掌握注冊分類及申報資料基本要求，進一步提升藥品注冊研發質量和效率。
二、培訓對象
制藥企業、研發機構、高等院校等從事藥品研發、注冊的人員；藥品監管人員。
三培訓內容及師資
模塊A、政策解讀（講者：國家藥品監督管理局相關司局參與起草人員）（22學時，5.5學分）
（一）加快構建新發展格局，著力推動高質量發展
（二）《藥品管理法》解讀（講者：政策法規司 劉沛）
（三）《疫苗管理法》解讀（講者：原政策法規司 李國慶）
（四）《藥品注冊管理辦法》修訂情況介紹（講者：藥品注冊司）
（五）《藥品注冊管理辦法》主要變化和過渡銜接（講者：藥品注冊司? 張建武）
（六）《藥品注冊管理辦法》背景下中藥注冊工作重點難點（講者：藥品注冊司 王海南）
（七）《藥品注冊管理辦法》化學藥品相關配套文件介紹（講者：藥品注冊司 余歡）
（八）生物制品注冊工作重點難點（講者：藥品注冊司 白鶴）
（九）《藥物臨床試驗質量管理規范》解讀（講者：藥品注冊司 崔孟珣）
模塊B、重點配套制度解析（國家藥品監督管理局相關直屬單位參與起草人員及有關專家）（42學時，10.5學分）
（一）加快構建新發展格局，著力推動高質量發展
（二）化學藥品注冊分類及申報資料要求（講者：高研院特聘專家 周立春）
1.藥品注冊資料分類管理
（1）正確理解藥品注冊資料分類管理
??? a新藥品注冊分類簡析；
??? b注冊分類之間申報資料項目間的異同點。
（2）及時了解藥品注冊監管機構與功能
2.藥品注冊一般管理要求和程序介紹
（1）藥品注冊的各相關方及主要職責
（2）藥品注冊管理的關鍵要素及其一般要求
（3）藥品注冊申報程序
3.注冊過程中申報資料的準備
（三）藥品生命周期注冊管理——化學藥品注冊申報程序、申報資料要求和審查要點（講者：北京科威利華科技服務有限公司 劉芳）
1.化學藥品注冊基礎知識
2.化學藥品注冊申報程序
3.化學藥品注冊申報資料要求及審查要點
4.化學藥品再注冊申報程序、申報資料要求和審查要點
5.化學藥品變更申報程序、申報資料要求和審查要點
（四）藥品上市后變更管理（講者：湖北省藥品監督管理局 李亞武）
1.藥品上市后變更管理及其分類
2.持有人主體及生產場地變更管理
3.已上市化學藥品/中藥變更研究技術指導原則
（五）已上市化學藥品藥學變更研究技術指導原則、變更申報資料要求(講者：原藥審中心審評員 童元峰）
1.持有人/登記企業是變更研究的主體
2.關聯變更
3.研究用樣品
4.穩定性研究的考慮
5.關注原輔包變更對制劑的影響
6.變更研究工作
（六）藥品注冊核查要點及判定原則(講者：云南省食品藥品審核查驗中心 歐陽楠）
1.藥品研制現場核查要點
2.藥品生產現場核查要點
3.藥品注冊核查判定原則及缺陷
（七）化學原料藥、藥用輔料與藥包材關聯審評有關要求(講者：悉咨生物醫藥 李銀博）
1.我國原輔包關聯審評制度的背景與主要法規
2.原輔包登記文件的準備與遞交過程
3.原輔包關聯審評的程序
（八）藥品注冊管理辦法暨中藥注冊相關政策對中藥新藥研發的激勵（講者：藥品注冊司? 王海南）
（九）中藥注冊分類及申報資料要求（講者：原藥審中心? 田恒康）
（十）中藥藥學變更研究的技術要求（講者：原藥審中心? 田恒康）
（十一）中藥經典名方研發難點攻略及實例舉例（講者：審評專家 張保獻）
（十二）中藥二次開發及中藥新藥制備工藝、生產研究的指導原則與技術難點分析（講者：審評專家 倪?。?/span>?
（十三）創新中藥的藥理毒理研究基于臨床價值的思考與實踐（講者：審評專家程魯榕）?
（十四）疫情之下創新中藥的冷思考暨創新藥的研究思路（講者：廣東中醫藥大學 李衛民）?
四、培訓時間
報名時間：從即日起至2023年5月31日前完成報名。
學習時間：2023年6月1日至7月15日。為期45天，期間課程可隨時收看，7月15日前需完成全部課程學習及考試。
五、培訓報名
（一）網上報名，請登入國家藥品監督管理局高級研修學院網站（www.lagunostalgi.top），在網站首頁右上角點擊“專業技術人員培訓網”，或直接登入國家食品藥品安全專業技術人員培訓網（www.nmpaied.com）。按照提示完成注冊后，選擇“藥品注冊人員崗位知識（《藥品注冊管理辦法》及配套制度實施）”報名。學員報名后請及時交納培訓費，高研院收到培訓費后，將統一于5月29日開通課程并以短信和郵件形式通知，同時郵寄發票和培訓講義。
（二）聯系電話
1．教務咨詢（注冊、學習、證書等問題）
聯系人： 趙老師??
電? 話：4008915500? ??
2．教學咨詢
聯系人：鄒老師? 王老師
電? 話：18910812812? 18612632700?
3．技術咨詢（上網及課程觀看等技術問題）
電話：010-63365301?? 010-63365865?
4．咨詢監督電話：4009001916
六、培訓費用
模塊A??? 1000元/人（匯款請注明：“注冊辦法模塊A”）
模塊B??? 1200元/人（匯款請注明：“注冊辦法模塊B”）
可通過銀行或郵局匯款
開 戶 行：中國工商銀行北京太平橋支行
戶 名：國家藥品監督管理局高級研修學院
賬???? 號：0200020309014403952
七、培訓證書
完成全部課程學習并通過在線考試合格后，由國家藥品監督管理局高級研修學院頒發電子培訓證書。
八、其它事項
我院舉辦網絡培訓及培訓中涉及和展示的所有課件，全部知識產權及其他相關權利均歸屬于國家藥品監督管理局高級研修學院所有。未經我院許可，任何主體不得以任何方式傳播使用或以其他方式復制發布、發表，違者將依法追究責任。
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