在新發展階段，以新發展理念引領高質量發展，是習近平同志關于新時代中國特色社會主義經濟建設的重要論斷。我們學習貫徹習近平新時代中國特色社會主義思想，就要準確把握新發展階段的歷史方位，以新發展理念貫穿發展全過程和各領域，加快構建新發展格局。

       一、把握新發展階段的歷史方位

       要深刻認識和把握新發展階段的新內涵?！靶隆笔紫润w現在新基礎上，經過新中國成立以來特別是改革開放40多年的不懈奮斗，我們已經擁有開啟新征程、實現新的更高目標的雄厚物質基礎;“新”其次體現在新形勢上，一方面和平和發展仍然是時代主題，我們仍處于“重要戰略機遇期”，另一方面世界進入動蕩變革期，新冠肺炎疫情、逆全球化、俄烏戰爭等加速了百年未有之大變局的演進，我們將面對更多逆風逆水的外部環境;“新”還體現在新任務上，就是實現“十四五”時期經濟和社會發展主要目標和2035年基本實現社會主義現代化遠景目標;最后，“新”還體現在新主題上，高質量發展是全面貫徹新發展理念的發展，是創新成為第一動力、協調成為內在特點、綠色成為普遍形態、開放成為必由之路、共享成為根本目的的發展。

       從醫療器械產業發展來看，近幾年我國醫療器械產業發展出現一些新的特點：產業持續高速增長、產業集中度提高、產業結構優化升級。為了提升高端醫療器械的核心競爭力，國家藥監局完善創新藥物、疫苗、醫療器械等快速審評審批機制，促進臨床急需境外已上市新藥和醫療器械盡快在境內上市；培育先進制造業集群，打好關鍵核心技術攻堅戰；突破腔鏡手術機器人、體外膜肺氧合設備等核心技術，研制高端影像、放射治療等大型醫療設備及關鍵零部件，發展腦起搏器、全降解血管支架等植入產品，推動康復輔助器具提質升級。

       二、新發展理念貫穿發展全過程和各領域

       黨的十九屆五中全會通過的《中共中央關于制定國民經濟和社會發展第十四個五年規劃和2035年遠景目標的建議》明確要求：“把新發展理念貫穿發展全過程和各領域，構建新發展格局，切實轉變發展方式，推動質量變革、效率變革、動力變革，實現更高質量、更有效率、更加公平、更可持續、更為安全的發展?！?/span>

       從根本宗旨把握新發展理念。人民是我們黨執政的最深厚基礎和最大底氣，為中國人民謀幸福、為中華民族謀復興，既是我們黨領導的現代化建設的出發點和落腳點，也是新發展理念的“根”和“魂”。只有堅持發展為了人民，發展依靠人民，發展成果由人民共享，才會有正確的發展觀。5月至6月期間，研修四部設計眼科、可用于醫療美容器械方面的課程，規范眼科、醫療美容行業的健康發展。設計眼科醫療器械臨床試驗規范性操作培訓班，幫助從事眼科醫療器械臨床試驗工作人員熟悉醫療器械臨床試驗管理政策法規，提高我國眼科醫療器械臨床醫學研究水平；設計可用于醫療美容醫療器械監管法規與執法實務培訓班，提升可用于醫療美容醫療器械生產、經營及使用環節監管執法能力，推進醫療美容行業突出問題專項治理行動的成效，規范和促進我國醫療美容行業健康有序發展，切實保障人民群眾身體健康、保護消費者合法權益。

       從問題導向把握新發展理念。堅持問題導向，舉措要更加精準務實，切實解決好發展不平衡不充分的問題。堅持系統觀念，遵循經濟社會發展規律，加快構建新發展格局。以問題為導向，提升醫療器械監管人員、檢查員解決新問題的理論與業務能力。受國家局器械注冊司委托，2022年舉辦醫療器械注冊類計劃內培訓14期；落實國家藥監局人事司的培訓計劃，舉辦醫療器械監管類計劃內培訓5期；承辦廣西自治區局、江蘇省局、天津市局、國家藥監局器械審評檢查長三角分中心、國家藥監局器械審評檢查大灣區分中心關于醫療器械監管人員、檢查員、審評員等委托培訓。

以憂患意識把握新發展理念。隨著我國社會主要矛盾變化和國際力量對比深刻調整，必須增強憂患意識、堅持底線思維，隨時準備應對更加復雜困難的局面。要堅持政治安全、人民安全、國家利益至上有機統一，既要敢于斗爭，又要善于斗爭，全面做強自己。

       全面貫徹國家藥監局關于醫藥行業數字化轉型發展的策略，落實高研院對醫藥行業數字化人才培訓體系建設的使命，研修四部計劃2023-2025年期間，編寫符合國家數字經濟戰略規劃的醫藥行業數字化人才培養教學大綱和教材課程，落實藥械企業全面數字化監管理念，為中國5000家醫療器械企業提供免費數字化轉型的培訓和扶持，全面加速強化產品的信息化追溯體系建設，發布藥械行業的數字化建設行業標準“白/藍皮書”，完成 “醫藥產業數字化轉型、數字化人才培養”的人才培訓使命。

       三、加快構建新發展格局

        新發展格局是適應我國經濟發展階段變化的主動選擇。改革開放以后相當一段時間內，我國充分發揮勞動力等要素低成本優勢，抓住經濟全球化發展的重要機遇，充分利用市場和資源“兩頭在外”、形成“世界工廠”的發展模式，快速提升了我國經濟實力，人民生活實現了從溫飽不足到全面小康的轉變，人均國民生產總值超過1萬美元。但是，隨著外部環境和我國發展所具有的要素稟賦結構的變化，市場和資源兩頭在外發展模式的循環動能明顯減弱，生產體系內部循環不暢，供求脫節失衡、產業轉型升級壓力較大等“卡脖子”問題日趨嚴重，經濟結構轉型過程和任務充滿復雜性艱巨性。

       新發展格局也是應對國際形勢復雜變化的戰略之舉。面對全球產業供應鏈本地化、區域化、分散化等新矛盾新挑戰，我國必須調整經濟發展戰略和路徑，在打通國際循環的同時，牢牢把握擴大內需的戰略和路徑，依托強大的國內市場暢通國內大循環，提升經濟發展的自主性、可持續性，增強韌性，促進經濟持續健康發展。

       新發展格局還是充分發揮我國超大規模市場優勢的內在要求。我們必須把握好利用好大國經濟發展優勢和社會主義制度優勢，充分發揮規模效應和集聚效應，利用好國際國內兩個市場、兩種資源，更加強調消費和內需對經濟的拉動作用，提升產業基礎能力和產業鏈現代化水平，在更高層次上實現新的平衡，更深拓展中國經濟的發展新空間。

探索形成新發展格局的有效路徑，要牢牢把握擴大內需這個戰略基點，始終堅持對外開放這個基本國策，大力推動科技自主創新。醫療器械領域“人工智能”和“新型材料”的創新平臺和揭榜掛帥即是集合優勢資源、加強創新鏈和產業鏈對接融合的成功案例。

       四、在本職工作中，宣貫和實施新發展理念

       高研院研修四部每年承擔國家藥監局系統內的醫療器械監管教育、醫療器械檢查員以及專業技術人員的繼續教育培訓工作。2022年，舉辦醫療器械注冊類計劃內培訓14期，總培訓14503人次；舉辦醫療器械監管類計劃內培訓5期，總培訓32389人次；舉辦醫療器械監管人員、檢查員、審評員等委托培訓，共計600余人次。

       研修四部在醫療器械培訓課程內容上，聘請專家宣貫黨的最新政策尤其是黨的二十大精神，秉持新發展理念，將醫療器械監督管理條例及一系列相關配套文件作為培訓重點內容，納入各類培訓中，及時并準確傳達給基層，推動法規政策的落地生根。根據學員反饋，持續優化培訓內容，使培訓更具針對性、實用性和有效性，推動省局審評人員能力提升并促進各項審評方法、尺度的一致。

       對培訓的課程錄制視頻進行剪輯，運用網絡平臺助力學員持續學習。比如，提供“彩色隱形眼鏡和醫療美容藥品醫療器械監管培訓專題”網絡資料供基層監管人員學習；利用網絡培訓傳播效果好的優勢，將培訓內容和培訓范圍下沉至基層技術支持機構及基層監管隊伍，大幅提升了對基層監管隊伍的培訓覆蓋面。

       考慮到醫療器械產業的快速發展，尤其是現代生物醫藥新技術、新方法、新商業模式日新月異對傳統監管模式和監管能力提出了挑戰，為此，設計相關系列課程讓培訓人員熟悉醫療器械法規要求，為推動醫療器械成果轉化、提高高端醫療設備核心競爭力、打好關鍵核心技術攻堅戰，提供醫療器械監管專業服務。

       總之，在今后的工作中，繼續探索與落實新發展理念，發揮研修四部黨員的先鋒模范作用，在課程設計上，體現新發展的理念，不斷將培訓課程推陳出新，更好地推動醫療器械產業的發展，為醫療器械產業的發展保駕護航。

（高研院第四黨支部書記、研修四部主任弓志軍）