藥監局
國家藥品監督管理局高級研修學院定于2023年11月上旬在長沙舉辦第十五期臨床試驗稽查員培訓班。培訓班限80人參加，現將有關事宜通知如下：
一、培訓目的
稽查是臨床試驗質量管理體系中的重要環節之一，是對臨床試驗相關活動和文件進行系統的、獨立的檢查，以評估確定臨床試驗相關活動的實施、試驗數據的記錄、分析和報告是否符合試驗方案、標準操作規程和相關法律法規的要求。本期培訓旨在幫助我國臨床試驗稽查人員了解稽查的組織實施及稽查要點，提高稽查技巧，推動臨床試驗稽查工作有效開展。
二、培訓對象
（一）制藥企業、CRO從事臨床試驗稽查工作1年以上的人員；
（二）藥物臨床試驗機構從事臨床試驗質量管理工作1年以上的人員。
三、培訓內容
培訓將邀請中國質量保證論壇（CQAF）的多位資深臨床試驗稽查專家進行授課和答疑討論。具體安排如下：
（一）了解基于風險的質量管理體系（cQMS）
（二）掌握臨床研究中心GCP稽查的流程和稽查要點
1．研究中心稽查準備；
2．研究中心稽查訪談與會議的基本要求；
3．知情同意書/知情同意過程的稽查要點與判定原則；
4．原始文件/源文件的稽查要點與判定原則；
5．臨床試驗必備文件的稽查要點與判定原則；
6．設施設備稽查要點與判定原則。
（三）學習如何撰寫一份優質的稽查報告
（四）專業稽查員能力和素質要求
（五）答疑討論
四、培訓時間和地點
時間：2023年11月上旬（報到1天，培訓3天）。
地點：長沙。
具體培訓時間和地點可在開班前20天登錄國家藥品監督管理局高級研修學院網站（www.nmpaied.org.cn）“培訓計劃”和“報到通知”專欄查詢。
五、培訓報名
請掃描下方二維碼，填寫報名回執。
聯系人：研修三部 楊 楊 謝潔瓊
電 話：010-63316466、63365035、63365020、17098660521
地 址：北京西站南路16號
郵 編：100073
咨詢監督電話：4009001916
六、培訓費用
（一）培訓費用：4800元/人（含資料費、培訓費和培訓期間3天的午餐費），本次培訓需提前繳納培訓費，報名后請銀行匯款至以下帳號。培訓期間住宿可自行安排，也可由會務組統一安排，晚餐自理。
（二）匯款帳號
戶 名：國家藥品監督管理局高級研修學院
開戶行：中國工商銀行北京太平橋支行
賬 號：0200020309014403952
備 注：第十五期稽查培訓
七、培訓證書
完成所有培訓課程的學員可獲得由國家藥品監督管理局高級研修學院頒發的結業證書。